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达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证
文章来源于：赢享分子诊断公众号5月23日晚，达安基因研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获得欧盟CE准入资格！这意味着该试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。 猴痘病毒核酸检测是猴痘病例实验室检测的重要手段，符合疑似或可能病例定义的病例通过实时聚合酶链式反应（PCR）检测到病毒特异性DNA序列，可实现鉴别诊断。鉴于PCR技术的准确性和灵敏度，其是实验室首选的检测方法。 达安基因已有的CE注册产品—猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，可准确鉴别猴痘病毒，助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术，灵敏度高、特异性好，可快速鉴别出猴痘病毒，通过猴痘病毒核酸检测，可实现疑似感染者的早期快速诊断。 达安基因在历次新发、突发传染病防控中发挥了重要作用，2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴发的新冠病毒，达安基因均率先研制出检测试剂盒，为全球公共卫生防控持续助力。
重磅！达安基因HBV HCV 获欧盟 CE List A 认证
文章来源于：赢享分子诊断公众号 达安基因从1995年开始进行肝炎病毒核酸试剂的研发和临床实践，首次将PCR检测技术应用于临床肝炎病毒核酸检测，并实现了市场化，实现了该技术在临床中应用的最佳实践，同时推动了PCR检测技术在国内的迅速发展。1999年，乙型肝炎病毒核酸（PCR）荧光检测试剂获得新药证书和试生产批文，成为国内首家，同时，也是国际上首个市场化诊断试剂盒。 随后，达安基因从客户需求出发，横向布局肝炎诊疗涉及到的分型、耐药、监测、停药等相关检测试剂，陆续获批了乙型肝炎基因分型、丙型肝炎基因分型、乙型肝炎耐药检测等试剂盒。经过多年发展，达安基因的肝炎产品已涵盖了肝炎诊疗全流程。 “百年达安，世界达安”，4月12日，达安基因乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了CE List A产品认证，成为中国首家核酸检测获得欧盟CE最高认证的企业，保持了在国际市场上的认可度，再次验证了达安基因肝炎诊疗检测方案的高水准。 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） CE List A证书 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）CE List A证书 达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的生物医药高新技术企业，专注于IVD全诊断领域的全产业链发展战略。经过三十余年的发展，公司实现了核酸检测技术全产业链贯通，相关技术先后多次获得国家科技进步二等奖、中国专利金奖、广东专利金奖。 匠心筑梦，行稳致远。作为分子诊断领域的龙头企业，达安基因始终致力于推动感染性疾病诊疗水平的不断进步，提供分子诊断整体解决方案，助力以患者为中心的全病程管理，为实现WHO提出的2030年消除病毒性肝炎而努力。 参考文献:[1] World Health Organization. Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021[EB/OL].(2016-06)[2021-06-02]. [2] Odenwald MA, Paul S. Viral hepatitis: Past, present, and future[J]. World J Gastroenterol 2022; 28(14): 1405-1429. DOI: 10.3748/wjg.v28.i14.1405 [3] 葛均波, 徐永健, 王辰, 等. 内科学(第九版)[M]. 人民卫生出版社, 2018:388-390. [4] 中华医学会, 中华医学会杂志社, 中华医学会全科医学分会, 等. 慢性乙型肝炎基层诊疗指南(实践版·2020)[J]. 中华全科医师杂志, 2021,20(03):281-289. [5] 中华医学会感染病学分会, 中华医学会肝病学分会. 慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)[J]. 临床肝胆病杂志, 2019,35(12):2648-2669. [6] WHO. June.2016《2016-2021年全球卫生部门病毒性肝炎战略草案(A69/32) 》
新品上市 | 达安基因人偏肺病毒核酸检测试剂盒正式获批！
新品上市2022年2月15日，达安基因最新研制的人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）正式取得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械认证，注册证编号：国械注准20223400202。 21世纪发现的新型呼吸道病毒2001年，荷兰学者Bernadette G. van den Hoogen从28名呼吸道感染疾病患儿的鼻咽分泌物样本中分离出一种新型呼吸道病毒，并将其命名为人类偏肺病毒（Human metapneumovirus，HMPV）。同时，血清学研究表明，到5岁时，荷兰几乎所有儿童都接触过HMPV，并且该病毒在被发现之前已经在人类中传播了至少50年。 HMPV属于肺病毒科偏肺病毒属，是一种有包膜的单股负链RNA病毒，基因组大小为13 kb。系统发生分析表明，HMPV目前存在A和B两种基因型，包括4个亚群（A1和A2、B1和B2）。 呼吸道感染的主要病原体之一2021年8月18日，中国疾病预防控制中心在《Nature communications》发表了一项历时11年的来自于全国106个城市的277家哨点医院和92个参考实验室的呼吸道传染病监测数据研究。 监测数据显示：在引起急性呼吸道感染的8种主要呼吸道病毒中，HMPV在全年龄段的阳性率占比为4.1%，其中在儿童和老年人中的阳性率占比分别为4.8%和4.7%。 流行季节《THE LANCET Global Health》于2019年8月1日发表的一篇针对4种呼吸道病毒全球每月流行情况的研究文章显示：在大多数温带地区，HMPV流行发生在冬末和春季，但在热带地区，流行时间更为多样化。 我国多数地区的HMPV感染高发季节为冬春季，而香港、广州等地区则为春夏之交。 传播途径HMPV可通过直接或密切接触传播，包括飞沫、大颗粒气溶胶或通过污染物间接传播。家庭内部的续发病例之间易发生病毒传播。 易感人群HMPV可导致所有年龄组人群的呼吸道感染，婴幼儿、老年人常可伴随较严重的症状。老年人、免疫缺陷患者及有心肺疾病的患者是HMPV感染的高危人群，此类人群感染HMPV引起的发病率和病死率高。 临床表现HMPV可致上、下呼吸道感染，临床表现可从轻度呼吸道症状到重症肺炎。临床表现与RSV感染相似，表现为咳嗽、喘息、发热、紫绀等，其中30%~40%患儿出现发热症状，70%~80%患儿出现喘息症状。住院患者的临床表现包括细支气管炎或哮喘加重以及重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征。 检测方法HMPV感染诊断技术包括病毒培养、核酸检测、抗原检测和血清学抗体检测。 国内首款获批上市的人偏肺病毒核酸检测试剂盒 在HMPV发现的过去21年里，由于缺乏相关精准、有效的检测产品，国内对于HMPV感染的检测存在不足，很大程度上影响了HMPV的整体检出率。 作为国内首款获批上市的人偏肺病毒核酸检测产品，达安基因人偏肺病毒核酸检测试剂盒的普及应用，将有效改善上述状况，有助于精准识别感染病原，为临床诊疗提供可靠的实验室检测依据，同时也可为呼吸道感染病原的流行病学监控提供有效数据。 精准可靠采用一步法RT-PCR技术，检测精准快速，结果可靠。 灵敏度高试剂盒检测灵敏度可达200 copies/mL。 内标监控监控检测全程，减少假阴性结果的出现。 特异性好以HMPV基因编码区的高度保守序列为检测靶标，设计特异性引物及荧光探针，进行一步法RT-PCR扩增，与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应。 临床符合性好临床试验结果显示，与Sanger测序法对比，试剂盒的检测阳性符合率为100.00%，阴性符合率为99.35%，总符合率为99.43%。 历经近三十年的发展，达安基因不断丰富和完善体外诊断整体解决方案，尤其在核酸检测技术领域实现了全产业链贯通。达安基因将继续秉承“全面满足需求，经典值得信赖”的理念，不断为感染、遗传、肿瘤等疾病的精准诊疗带来更多的创新“智”造。
广州金控集团董事长聂林坤赴阳山县小江镇调研指导乡村振兴工作
广州金控订阅号10月18日 为切实加强对驻镇帮镇扶村工作领导，巩固提升脱贫攻坚成效，稳步推进小江镇乡村振兴工作落地落实。10月14日至15日，中共广州市委组织部副部长、市委老干部局局长刘梅、广州金控集团党委书记、董事长聂林坤赴清远市阳山县小江镇调研指导乡村振兴工作，市委老干部局副局长卢森、集团党委副书记马智彬、集团工会办副主任鲍琼、生物中心公司董事长薛哲强、达安基因公司副总经理张斌、达泰生物公司总经理石磊等组团帮扶单位领导一同参加调研。 （广州达安基因公司与小江镇卫生院签订帮扶协议） （广州金控集团牵线属下企业捐赠价值达52.5万元的医疗设施）调研组深入小江镇下坪村、罗汉村、沙寮村，调研党史教育基地“阳山人民武装起义陈列室（纪念碑）”、千年银杏旅游项目、梦花湾田园综合体，并慰问困难户，看望驻村第一书记。调研组出席广州金控集团属下企业广州达安基因公司与小江镇卫生院三年结对帮扶签约仪式，并现场捐赠15台智慧健康一体机（总价值52.5万元）。进一步改善小江镇卫生院医疗卫生设施条件，提升医疗卫生服务能力，惠及更多群众。随后调研组在镇政府召开乡村振兴驻镇帮镇扶村工作座谈会，听取了小江镇驻镇帮镇扶村进展及经济社会发展情况等汇报，与会领导分别提出了意见建议。聂林坤董事长指出，一是帮扶重在精准，要坚持问题导向，帮扶不能走偏；二是要以人为本，问计于民，集中民慧，关注民意，以促进共同富裕为落脚点，打造共建共治共享美丽乡村新格局；三是要把巩固拓展脱贫攻坚成果作为乡村振兴的首要任务，完善防返贫动态监测和帮扶机制，对易返贫致贫人口实施常态化监测预警，坚决防止各类边缘户返贫，推动巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接；四是小江镇山清水秀，建议推进以休闲文旅为核心的“1+N”现代农业基地和安全农产品生产、加工、配送综合振兴产业，为小江镇的长期稳定致富打牢产业体系基础。广清指挥部副总指挥徐懿，阳山县委常委、副县长雷达，小江镇党委书记范子瑜，广州市派驻小江镇驻镇帮镇扶村工作队队长龙明勇等参与调研考察。 （调研组慰问罗汉村困难群众） （调研组慰问沙寮村困难群众） （调研组召开小江镇驻镇帮镇扶村工作座谈会）
达安基因上半年净利润同比增长105% 新冠检测试剂日产能超百万人份
证券时报-e公司 8月27日晚间，达安基因(002030)披露2021年半年度报告，公司2021年半年度实现营业收入为34.83亿元，同比增长63.31%；实现归母净利润15.98亿元，同比增长105.25%。积极拓展海外市场 值得一提的是，由于去年新冠疫情爆发，达安基因在第一时间推出了新冠病毒核酸检测试剂产品，于2020年上半年实现了7.78亿元的净利润，同比增幅高达1186.48%。如今2021年上半年，公司在去年同期高基数的基础上再次实现翻倍式增长。报告期内，针对春节期间的疫情防控政策及国内局部地区疫情影响，市场对新型冠状病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量增长，公司全力生产，生产能力维持在标准产能100万人份/日以上，充分保障市场供给，这对公司业绩产生了积极影响，进一步夯实了公司在PCR市场的龙头地位，提升了市场占有率。报告期内，面对新冠病毒检测需求的增长，公司以全国性网络化多层次业务平台和技术服务网络，保障产品供给和提供实时的高质量服务，从而使新冠病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒快速、高效地进入市场，夯实发展省域中心城市及地区市场，大力拓展县域市场。同时公司积极拓展海外市场，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品已经发往了全球140多个国家和地区。上述工作推动了公司销售规模的快速增长，拓展了全球市场范围，提升了公司的知名度和产品市场占有率。与此同时，公司分子诊断试剂的销售规模得到快速、爆发式的增长，在不断细分市场的基础上，公司继续采用系列化、方案化的整体产品组合方式进入市场，市场范围覆盖了临床应用、公共卫生、检验检疫、科研、政府项目、企业应用等诸多领域，夯实了公司在国内分子诊断领域的领先地位。在产品线的经营上，在公共卫生、传染病等与抗疫相关领域快速发展的情况下，优生优育、精准医学、血筛、科研服务等产品线保持了稳定发展。参与子公司达瑞生物定向增发 在半年报披露的同一时间，达安基因还披露了一则公告。公司与广州国创股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“广州国创”）拟以自有资金合计2.2亿元共同参与认购达安基因控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司（以下简称“达瑞生物”）拟定向增发的股票。其中，达安基因拟以现金认购方式认购达瑞生物本次增发的1518.44万股股份，认购股份金额为2.1亿元，广州国创拟以现金认购方式认购达瑞生物本次增发的72.31万股股份，认购股份金额为1000万元。天眼查信息显示，广州国创为达安基因控股股东母公司广州金融控股集团有限公司的实际控制企业，故此次交易构成关联交易。2021年8月27日，达瑞生物在全国中小企业股份转让系统网站发布《股票定向发行情况报告书》，达瑞生物本次定向发行股份数量为1590.74万股，其中达安基因以13.83元/股的价格认购股份1518.44万股，广州国创以13.83元/股价格认购股份72.31万股。本次股份认购事项完成后，达安基因将持有达瑞生物1.16亿股，占发行完成后总股本的49.6901%，广州国创将持有达瑞生物72.31万股，占发行完成后总股本的0.3106%达安基因表示，本次定向发行将为达瑞生物整体发展筹措运营资金，持续加强其技术及产品开发能力，满足其发展需求，加强其运营规模和资本实力，促进达瑞生物经营管理和业务的良性发展。同时，本次认购达瑞生物定向增发股份将进一步增加公司对其控制权，符合公司加强主业、优化产业链的发展战略，有利于在运营中产生协同效应，提升公司的企业价值，从而增强公司的整体竞争优势和集团运营能力。
上榜！达安基因入选上市公司高质量发展百强榜
2021-8-15 赢享分子诊断 7月29日上午，在2021中国资本市场高质量发展杭州峰会上，《中国上市公司健康指数报告（2021）》（下称《报告》）正式发布。据悉，《报告》是中关村国睿金融与产业发展研究会响应国务院《关于进一步提高上市公司质量的意见》以及最新颁布的一系列监管新规、政策文件等精神要求，构建上市公司健康质量评价体系。《报告》通过九个维度、331个定性定量指标，综合分析了上市公司的健康状况，并从年度、省际、地区、企业产权性质、重点产业链等不同维度，全面展现我国上市公司发展的不同特征。本次《报告》对22个一级行业、61个二级行业、194个三级行业共4032家上市公司进行整体分析。《报告》显示，4032家上市公司整体健康指数平均水平为61.72，平均水平以上的上市公司有2117家，70及以上的有286家。中国上市公司健康指数前100名中，医药生物行业排名前三的上市公司分别为达安基因、迈瑞医疗、金域医学，综合健康指数分别为76.14、74.71、72.63。（图片来源：银柿财经）达安基因是以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的国有生物医药高科技企业，于2004年在深交所上市。公司专注于荧光PCR诊断试剂产品的开发和应用先后承担了30余项国家及省部级重点攻关项目，研究成果相继获得国家科技进步奖和国家发明金奖等各类奖项。经过近三十年的发展，公司整合上下游纵向发展，横跨基因诊断、免疫诊断、生化检验、分子病理等产业领域，其中，公司核酸检测技术全产业链贯通，包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务等。在历次新发和突发传染病防控中发挥了重要作用，例如:2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒。2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球爆发的新冠病毒，公司均率先研制出检测试剂盒。达安基因研发的新冠病毒核酸检测试剂盒，是全国首批发布研制针对新冠核酸检测试剂。公司也是首批进入国家药监局快速审批通道的企业，新冠病毒核酸检测试剂盒于2020年1月28日顺利获证（国械注准20203400063）；2020年2月5日在国际上首获CE证书，WHO世界卫生组织在官网上推荐了公司产品。2020年9月21日新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（国械注准20203400749）获国家药品监督管理局审批通过。目前公司是国内新冠试剂盒所有集采全部中标企业，其生产的抗疫产品到达140个国家和地区。
